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仿制药一致性评价的利器—岛津SNTR系列溶出度仪

点击次数:1130次  发布时间:2017-02-13
  日本是zui早开展“仿制药质量与疗效一致性评价”的国家。自 1998 年起,就启动了《药品品质再评价工程》以提升已上市药物的有效性和质量均一性。由于仅采用体外溶出评价法, 故对溶出仪性能和使用的要求更高。
 
  岛津公司作为全日本zui大的药物分析仪器制作商,积极参与其中,制造出性能优良、品质的溶出仪满足药企要求,SNTR 系列溶出度仪近 20 年来在日本获得用户好评!
 
  岛津 SNTR系列溶出度仪包括溶出度仪主机和相关配件,现在国内销售的主机有三种型号,分别为 SNTR-6400A、SNTR-8400A 和 SNTR-8400AT,通过灵活丰富的配置方案,可实现与分析仪器的联用,便于样品收集和数据分析,应对国内外法规要求。
 
  SNTR 系列溶出度仪特点包括:
 
  1.主机采用单排式设计,样品、介质和搅拌状况易于观察;采用升降式和翻盖式的机头,易于操作且方便维护。
 
  2.采用一体化恒温水浴设计,通过转子搅拌使受热均匀,无需外置循环加热泵,有效避免溶出度仪运转时的振动;溶出杯台一键式拆卸,可对水槽进行的清洗,通过磁石固定即可完成杯台安装。
 
  3.溶出杯制造过程采用高精度机械加工技术,出厂前均经过 3D 扫描认证,确保每个溶出杯的品质,防止实验中引起乱流现象,从而获得准确稳定的溶出度试验结果。
 
  4.利用球形卡位,使得溶出杯与转轴在同心位置上,球形卡位使得受力均匀,中心度达 0.5 mm 以下,确保溶出杯安装脱卸的稳定性及耐用性。
 
  5.SNTR-8400AT 采用内藏式温度传感器,可随时测量水浴槽以及各溶出杯内的温度,且内藏式传感器不会对溶液的流动造成影响。
 
  6.通过配置自动取样器 SSAS-6000,兼容 2 mL、4 mL 样品瓶和 20 mL 试管,可自动取样、补液和自动稀释,试验后可自动清洗管路,方便操作;进一步配置自动过滤器工作站 FST-6000 可实现样品的在线过滤及滤头自动更换。
 
  SSAS-6000                                    FST-6000
 
  7.SNTR 系列溶出度仪与岛津紫外分光光度计实现在线联用,配备 LabSolutions 系列软件, 实现从实验到报告输出的一体化,产品符合药品及制药工业中所需的数据安全性、可溯源性及符合 GxP 和 FDA 21CFR Part11 的合规性要求。
 
  8.连接视频记录系统,实时监控和记录每个溶出杯中的样品状态及释放过程,便于追溯和查找异常数据产生原因。
 
  实时监控图像
 
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