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岛津推出《药包材相容性检测应用文集》

点击次数:633次  发布时间:2018-02-02

 

 

    近年来发生的药害事件中,药包材和辅料因素占比较高,药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺不同,有的组分可能被接触的药品溶出、或与药品互相迁移、或被药品长期浸泡、腐蚀脱落,直接影响药品质量或用药剂量。药包材与药物相容性试验目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内,所选包装容器中的药品质量稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性。随着我国药包材、药用辅料关联审评审批制度的实施,当前,药包材相容性研究备受关注,对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。2015年,国家食品药品监督管理局将《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》列入《中国药典》,为药包材相关研究提出了明确的指导原则与质量标准。同时,《国家药包材标准》也经国家药典委员会审定,并于2015年12月1日起正式实施。

    药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础,药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。药包材与药物的相容性试验应考虑剂型的风险水平和药物与药包材相互作用的可能性,一般应包括以下几部分内容:1)药包材对药物质量影响的研究,包括药包材(如印刷物、黏合物、添加剂、残留单体、小分子化合物以及加工和使用过程中产生的分解物等)的提取、迁移研究及提取、迁移研究结果的毒理学评估,药物与药包材之间发生反应的可能性,药物活性成分或功能性辅料被药包材吸附或吸收的情况和内容物的逸出以及外来物的渗透等;2)药物对药包材影响的研究,考察经包装药物后药包材完整性、功能性及质量的变化情况,如玻璃容器的脱片、胶塞变形等;3)包装制剂后药物的质量变化(药物稳定性),包括加速试验和长期试验药品质量的变化情况。常用药包材有塑料、橡胶、玻璃及金属。由于药包材的种类、组成不同,其在包装药物后对各类药物的影响均不相同,因此,在进行药物相容性试验时分析的对象也不尽相同,对仪器平台及分析方法提出了巨大的挑战。

    岛津公司在色谱、质谱、光谱等领域都有其完整、的产品线,为药包材的分析提供了的解决方案。针对药包材中可提取物和可浸出物的性质,常用的分析手段可大致可分为以下三类:
1. 非挥发性残留物检测:LC、LCMS、LC-MS/MS、LCMS-IT-TOF、LC-QTOF和MALDI-TOF-MS等。
2. 挥发性或半挥发性残留物检测:GC、GCMS、GC-MS/MS及顶空
3. 重金属残留检测:AAS、ICP-AES和ICP-MS

 

    此次推出的《药包材相容性检测应用文集》包括:非挥发性残留物检测7篇,挥发性或半挥发性残留物检测4篇,重金属残留检测5篇,其它2篇,主要内容包括:

*章 挥发性和半挥发性残留物分析

顶空-气相色谱法测定口服液体药用PET瓶中乙醛残留量

顶空-气相色谱法测定固体药品泡罩包装中的氯乙烯单体残留量

顶空-气相色谱法测定药用复合膜中挥发性有机物

GC Smart结合HS-10法测定医用纱布中环氧乙烷残留

第二章 非挥发性残留物分析

LC-15C测定食品接触材料食品模拟物中丙烯酰胺的含量

使用Prominence-i GPC系统测定疏水性聚合物中的添加剂

超液相色谱三重四极杆质谱联用法测定聚丙烯包装注射液中4种抗氧剂迁移量

LCMS-IT-TOF分析异丙托溴铵喷雾剂中含有的包装材料成分

离子阱飞行时间串联质谱分析检测塑料制品中四种有害物质

应用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱分析丙烯酸乙酯聚合物

应用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱检测聚四氢呋喃的分子量及分布

第三章 元素分析

ICP-AES法测定氯化钠注射液包材浸出液中金属元素的含量

ICP-AES法测定灭菌水药包材中金属元素的含量

ICP-AES测定生理盐水注射液包材浸出液中6种金属元素的含量

ICPMS-2030测定玻璃药包材中浸出金属元素含量

ICPMS-2030快速测定复方氨基酸注射液包材浸出液中多元素的含量

第四章 其它

傅里叶变换红外光谱仪定性分析医药包材中的多层膜

根据美国药典USP通则661.2对塑料包装系统和结构材料进行TOC测量

 

 

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